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DBV Technologies ADR Representing 0.5 Ord Shs
주식이 급등한 이유는?
4-11 세 어린이를위한 시험용 Viaskin ™ 땅콩에 대한 최선 업데이트 제공했기 때문
임상 단계 바이오 제약 회사 인 DBV Technologies (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock Market : DBVT)는 오늘 Type A 회의에서 제공된 질문에 대해 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 서면 답변을 받았다고 발표했습니다. 회사가 2020 년 10 월에 제출 한 요청을 회사에 요청했습니다. 유형 A 회의 요청은 회사가 비아 스킨 ™ 땅콩 (DBV712)에 대한 생물 제제 라이선스 신청서 (BLA)와 관련하여 CRL (Complete Response Letter)을받은 후 제출되었습니다. 4 ~ 11 세 어린이의 땅콩 알레르기를 치료하기위한 침습성, 1 일 1 회 피하 패치.
DBV는 FDA로부터받은 피드백이 앞으로 잘 정의 된 규제 경로를 제공한다고 믿습니다. FDA와의 교환에서 DBV는 CRL에서 FDA가 확인한 두 가지 주요 문제인 패치 접착의 영향과 패치 수정의 필요성에 대한 잠재적 인 해결책을 제안했습니다. DBV는 FDA와의 후속 상호 작용에서 새로운 HF (인적 요인) 검증 연구 및 추가 화학, 제조 및 관리 (CMC) 데이터에 대한 세부 정보를 다룰 것입니다.FDA는 수정 된 Viaskin ™ Peanut 패치가 현재 Viaskin ™ Peanut 패치의 폐색 챔버와 250 µg의 땅콩 단백질 용량 (대략 1/1000 땅콩 1 개)이 남아있는 경우 신제품으로 간주되어서는 안된다는 DBV의 입장에 동의했습니다. 변경되지 않고 이전과 동일한 방식으로 수행됩니다.기존 패치와 수정 된 패치 간의 효능 데이터의 일관성을 확인하기 위해 FDA는 4 ~ 11 세의 땅콩 알레르기 어린이에서 패치 사이의 알레르기 항원 (땅콩 단백질) 섭취량을 비교하는 평가를 요청했습니다. FDA는 또한 의도 된 환자 집단에서 수정 된 Viaskin ™ 땅콩 패치를 평가하기 위해 6 개월 동안 잘 통제 된 안전 및 접착 시험을 수행 할 것을 권장했습니다.
DBV는 2021 년 1 분기에 수정 된 프로토 타입 패치 선택을 시작할 계획입니다. 또한 DBV는 땅콩 알레르기가있는 어린이의 안전성 및 접착 시험 프로토콜을 FDA에 제출하여 2021 년 2 분기에 검토 및 의견을 제출할 예정입니다.
" 우리는 매우 FDA로부터받은 긍정적 인 피드백에 힘 입어 우리가 제공하는 명확성 감사하고 있습니다 ,"다니엘 Tassé, DBV 기술의 최고 경영자 진술을. “ 지난 몇 달 동안 FDA의 결과를 해결하기 위해 노력한 DBV 팀에 감사드립니다. 우리는 Viaskin ™ Peanut에 대한 개선 계획을 발전 시키고 FDA와 긴밀히 협력하여 프로토콜을 검토하고 가능한 한 빨리 BLA를 다시 제출 하여 승인 된 경우 Viaskin ™ Peanut을 땅콩 알레르기로 고통받는 환자 에게 제공 할 수 있습니다 . ”
" 우리는 우리가 임상 Viaskin의 우리의 개발에 지속적으로 우리의 연구자, 임상 시험 사이트 및 주요 이해 관계자들과 협력을 기대 ™ 땅콩 박사는"Pharis 모 히딘, DBV 기술의 최고 의료 책임자는 말했다. “ DBV의 모든 직원은이 혁신적인 치료 옵션을 환자와 가족에게 제공 할 수있는 가능성에 매우 헌신하고 있습니다. ”
기업 정보
DBV Technologies는 Viaskin ®을 개발하고 있습니다., 면역 요법에서 광범위한 잠재적 응용을 가진 연구 독점 기술 플랫폼. Viaskin은 손상되지 않은 피부를 통해 생물학적 활성 화합물을 면역계에 전달하는 DBV의 방법 인 epicutaneous immunotherapy (EPIT ™)를 기반으로합니다. 이 새로운 등급의 비 침습적 제품 후보를 통해 우리는 식품 알레르기 환자의 치료를 안전하게 변화시키는 데 전념하고 있습니다. DBV의 식품 알레르기 프로그램에는 Viaskin Peanut 및 Viaskin Milk의 지속적인 임상 시험과 Viaskin Egg의 전임상 개발이 포함됩니다. DBV Technologies는 또한 호산 구성 식도염 치료를위한 Viaskin Milk의 인간 개념 증명 임상 연구를 추진하고 있으며, 백신 및 기타 면역 질환에서 플랫폼의 잠재적 인 응용 분야를 모색하고 있습니다. DBV Technologies는 프랑스 몽 루즈에 글로벌 본사를두고 있으며 프랑스 Bagneux에 지사를두고 있습니다.
파이프라인
1.식품 알레르기 임상 시험
DBV는 Viaskin Peanut 및 Viaskin Milk의 지속적인 임상 시험과 Viaskin Egg의 전임상 개발을 포함하는 강력한 임상 개발 프로그램을 설계했습니다.
2.Viaskin ™ 땅콩 임상 시험
땅콩 알레르기는 가장 흔한 음식 알레르기 중 하나이며 아나필락시스를 포함한 심각하고 잠재적으로 치명적이며 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.Viaskin Peanut에 대한 포괄적 인 임상 연구 프로그램이 마련되어 있습니다. 4 ~ 11 세 어린이를 대상으로 한 2 개의 3 상 장기 연구가 진행 중이며 1 ~ 3 세 환자를 대상으로 2 개의 3 상 시험이 진행 중입니다. DBV의 Viaskin Peanut은 4 ~ 11 세 어린이의 땅콩 알레르기 치료를 위해 미국 식품의 약국 (FDA)에서 Fast Track 및 Breakthrough Therapy 지정을 받았습니다.
3.Viaskin ™ 우유 임상 시험
젖소의 우유 단백질 알레르기 (CMPA)는 주로 생후 첫해에 나타나며 선진국 인구의 약 2-3 %에 영향을 미칩니다.우리는 최근 소아 및 청소년 환자에서 Viaskin Milk의 안전성과 효능을 연구하기 위해 Phase I / II 시험을 완료했습니다. Viaskin Milk는 2016 년 9 월 2 ~ 17 세 환자를 대상으로 미국 FDA Fast Track 지정을 받았습니다.
4.Viaskin ™ 계란 전임상 연구
암탉의 계란 알레르기는 어린이에게 가장 흔한 음식 알레르기 중 하나입니다. 여러 글로벌 연구에 따르면 계란 알레르기는 어린이의 1.5 ~ 3 %에 영향을 미칩니다.2015 년 상반기에 DBV는 이러한 연구가 성공할 경우 임상 프로그램을 시작하는 것을 목표로 Viaskin Egg에 대한 전임상 작업을 시작했습니다. 현재 전임상 개발이 진행 중입니다.
경영진
https://www.dbv-technologies.com/leadership/
공식 홈페이지
https://www.dbv-technologies.com/
Biopharmaceutical Food Allergy Treatments | DBV Technologies
Learn about DBV Technologies, a global clinical stage biopharmaceutical company dedicated to the development of safe and effective food allergy treatments.
www.dbv-technologies.com
투자자를 위한 연락처
앤 폴락
+ 1857-529-2363
anne.pollak@dbv-technologies.com
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