[미국 주식] Celsion Corporation 셀시온 (CLSN) 주식이 급등한 이유

 Celsion Corporation, 진행성 난소 암에서 GEN-1에 대한 FDA Fast Track 지정 획득

#Celsion #Corporation

#미국동전주

#옆집세라

#미국주식

#셀시온

생명을 위협하는 질병을 퇴치하기위한 면역 시스템 솔루션을 홍보하기위한 Celsion의 노력으로

가속화 된 개발 경로 제공

​

지정은 신속한 규제 검토의 가능성을 제공합니다.

​

LAWRENCEVILLE, NJ, 2021 년 2 월 22 일 (GLOBE NEWSWIRE)- Celsion Corporation(NASDAQ : CLSN) 은 DNA 기반 면역 요법 및 차세대 백신에 중점을 둔 임상 단계 개발 회사로 오늘 미국으로부터 Fast Track 지정을 받았다고 발표했습니다.미국 식품의 약국(FDA) GEN-1의 DNA 매개 인터루킨 -12 (IL-12) 면역 요법은 현재 진행성 난소 암 치료를위한 2 상 개발 중입니다. GEN-1은 TheraPlas를 사용하여 설계되었으며,셀션 독점, 합성, 비 바이러스 성 나노 입자 전달 시스템 플랫폼.

​

빠른 경로 지정은 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 필요를 채우기 위해 약물의 개발을 촉진하고 규제 검토를 촉진하기위한 것입니다. FDA에 따르면 패스트 트랙 약물은 다음을 포함하여 이용 가능한 치료법에 비해 몇 가지 이점을 보여야합니다.

​

우수한 효과, 심각한 결과에 대한 영향 또는 심각한 결과에 대한 개선 된 효과 표시

사용 가능한 치료법의 심각한 부작용 방지

일반적이고 치료 중단을 유발하는 이용 가능한 치료법의 임상 적 유의 한 독성 감소

“Fast Track 지정은 진행성 난소 암을위한 GEN-1 개발에있어 중요한 단계입니다. 초기 임상 연구에서 우리가 생성하는 고무적인 데이터가 계속된다고 가정 할 때이 지정은 시장으로의 신속한 경로를 지원합니다.”라고 말했습니다.마이클 H. 타 두뇨, Celsion의 회장, 사장 및 최고 경영자. “Fast Track은 개발 계획과 임상 시험 설계를 논의하기 위해 FDA와 더 자주 연락 할 수있게 해줍니다. 또한 기준이 충족되면 Fast Track 지정 약품이 롤링 검토를받을 수 있습니다.이 프로세스는 약품의 스폰서가 신약 신청서 섹션을 별도로 FDA에 제출할 수 있습니다. 그들은 또한 신속 승인 및 우선 검토를받을 자격이 있으며, 충족되지 않은 의학적 필요를 충족시키는 심각한 상태에 대한 약물은 대리 엔드 포인트를 기반으로 승인 될 수 있습니다. 우리는 GEN-1이 치료 옵션이 제한적인 진행성 난소 암 여성을위한 게임 체인저가 될 것으로 낙관합니다.”

​

GEN-1은 Celsion의 2 상 OVATION 2 연구의 주제로, III 기 / IV 기 난소 암으로 새로 진단 된 환자를 대상으로 GEN-1과 표준 치료 신 보조 화학 요법 (NACT)을 결합합니다. NACT는 3주기의 화학 요법 후 최적의 외과 적 제거를 위해 가능한 한 암을 축소하도록 설계되었습니다. NACT 이후, 환자는 간격 감소 수술을받은 후 화학 요법의 보조주기 3 회와 매주 최대 9 회의 추가 GEN-1 치료를 받게되며, 그 목표는 진행을 지연시키고 전체 생존을 개선하는 것입니다. OVATION 2 연구는 비교시 1 차 평가 변수 인 PFS (진행없는 생존율) (HR = 0.75)의 33 % 개선에 해당하는 것을 보여주기 위해 80 %가 강화 된 공개 라벨, 1 : 1 무작위 시험입니다. 컨트롤 암이있는 치료 암 (표준 치료 + GEN-1) (표준 치료 만).

​

같이 CelsionGEN-1 치료군에서 8 명 중 7 명 (88 %)의 환자가 성공적인 종양 절제를 보여준 I / II 상 OVATION 2 연구의 1 상 부분에서 얻은 데이터를 FDA와 공유했습니다. 완전한 종양 절제 (R0)는 종양 침대에 총 또는 미세한 종양이 남아 있지 않은 미세한 가장자리 음성 절제를 나타냅니다. NACT 전용 치료군은 R0 절제율이 50 %였습니다.

​

회사의 완료된 1b 상 용량 증량 OVATION I 연구에 참여한 환자는 고용량 코호트의 환자 100 %가 완전 또는 부분 반응을 경험하고 저용량 코호트 환자의 67 %가 완전 또는 부분 응답. 또한, 고용량 코호트의 R0 절제술은 저용량 코호트의 33 %에 비해 88 %였습니다.

​

게다가, Celsion합성 대조군에서 일치하는 환자 데이터를 OVATION I 연구의 결과와 비교했습니다. GEN-1 군의 환자는 합성 대조군에 비해 암에 대한 통제가 두 배로 증가한 것으로 나타났습니다. 환자 수가 적기 때문에 결과는 통계적으로 유의하지 않습니다. 이 비교는 다음과 같이 무 진행 생존 (PFS)에서 양성 데이터를 보여주었습니다.

​

​


GEN-1 면역 요법 정보​

GEN-1, 셀션독점적 인 TheraPlas 플랫폼 기술은 나노 입자 전달 시스템에 포함 된 IL-12 DNA 플라스미드 벡터로, 세포 형질 감염 후 IL-12 단백질의 지속적인 국소 분비를 가능하게합니다. IL-12는 T- 림프구 유도와 자연 살해 (NK) 세포 증식을 통해 작용하는 강력한 항암 면역을 유도하는 가장 활동적인 사이토 카인 중 하나입니다. 회사는 이전에 복막 전이가 진행된 원발성 또는 재발 성 난소 암 환자에게 GEN-1을 단독 요법 또는 병용 요법으로 투여 한 GEN-1의 긍정적 인 안전성과 고무적인 1 상 결과를보고했으며 최근에는 Ib 상 용량 증가 시험을 완료했습니다 (OVATION I 연구). 새로 진단 된 난소 암 환자에서 GEN-1과 카보 플 라틴 및 파클리탁셀의 조합.

​

Celsion Corporation 정보​
Celsion면역 요법 및 DNA 기반 요법을 포함한 혁신적인 암 치료 포트폴리오를 발전시키는 데 초점을 맞춘 완전히 통합 된 임상 단계 생명 공학 회사입니다. 그리고 현재 SARS-CoV2에 초점을 맞춘 핵산 백신 개발을위한 플랫폼. 이 회사의 제품 파이프 라인에는 난소 암의 국소 치료를위한 DNA 기반 면역 요법 인 GEN-1이 포함됩니다. 독소루비신의 독점적 인 열 활성화 리포솜 캡슐화 인 ThermoDox ® 는 여러 암 징후에 대해 연구자가 후원하는 개발 중입니다.Celsion또한 새로운 핵산 기반 면역 요법 및 기타 항암 DNA 또는 RNA 요법 개발을위한 두 가지 실행 가능성 단계 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 둘 다 핵산 세포 형질 감염에서 입증 된 능력을 가진 새로운 합성 비 바이러스 벡터입니다. 자세한 내용은Celsionwww.celsion.com을 방문하십시오 .
​
참조
https://investor.celsion.com/news-releases/news-release-details/celsion-corporation-receives-fda-fast-track-designation-gen-1

 ​

셀시온 자세한 기업정보는 하기를 클릭

https://lovemalaysia.tistory.com/m/632​

[미국 주식 기업 정보] Celsion Corporation 셀시온 (CLSN)